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承認済み抗原検査キット|法人の購入方法や職場における使用方法について解説します(医療用・体外診断医薬品)
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新型コロナウイルス感染症の感染拡大が続く中、令和3年9月27日以降、家庭や職場でセルフチェック可能な「承認済み抗原検査キット」(医療用・体外診断医薬品)が購入できるようになりました。

多くの報道でご存知の通り、個人の「承認済み抗原検査キット」購入に関しては薬局で薬剤師に相談の上購入できます。

一方、大量に購入し職場で使用することを想定した法人の「承認済み抗原検査キット」購入に関しては情報が少なく、情報収集中のご担当者様も多いのではないでしょうか。

そこで、「承認済み抗原検査キット」はどのような種類があり、職場用はどうすれば購入できるのか、また、どのような使い方をすることを想定されているのかなどをご紹介します。

「承認済み抗原検査キット」と「研究用抗原検査キット」の違い

「抗原検査キット」には、「承認済み抗原検査キット」と「研究用抗原検査キット」が存在します。

両者の違いは、国がその性能を確認し承認しているか否かの違いです。

「研究用」としてドラッグストアや通販で販売されている抗原検査キットは、医薬品医療機器等法に基づく承認を受けた抗原検査キットでなく、国によりその性能を確認されたものではありません。

また、一部の「研究用抗原検査キット」についてはトラブルも報告されており、消費者庁と厚生労働省は注意を喚起しています。

一方の「承認済み抗原検査キット」は、厚生労働省の医薬・生活衛生局において臨床性能、分析性能、安定性などの審査を行い、「体外診断用医薬品」として承認した抗原検査キットです。

※「体外診断用医薬品」とは(医薬品医療機器等法第2条第14項)専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の体に直接使用されることのないものをいいます。

職場で利用できる「承認済み抗原検査キット」について

承認された抗原検査キットは、厚生労働省が『新型コロナウイルス感染症の体外診断用医薬品(検査キット)の承認情報』として公表しています。

様々な検査キットが承認済みとして掲載されていますが、職場で使用可能な検査キットは被検者本人が検体を採取できるものに限られるため、対象は「抗原検査法」の「簡易キット」として承認されたものとなります。(インフルエンザ同時検出キットは対象外)

令和4年1月時点において、個人や法人が購入できる「承認済み抗原検査キット」は以下のとおりです。

製造販売業者名品目名審査概要参考書類
アドテック㈱プロラストSARS-CoV-2Ag,アドテストSARS-CoV-2審査概要添付文章
アボットダイアグノスティクスメディカル㈱Panbio COVID-19 Antigen ラピッド テスト審査概要添付文章
アルフレッサファーマ㈱アルソニックCOVID-19Ag審査概要添付文章
コージンバイオ㈱KBMラインチェックnCoV(スティックタイプ)審査概要添付文章
積水メディカル㈱ラピッドテスタSARS-CoV-2審査概要添付文章
セルスペクト㈱クオンパスCOVID-19 抗原検査キット審査概要添付文章
㈱タウンズイムノエースSARS-CoV-2,キャピリアSARS-CoV-2審査概要添付文章
デンカ㈱クイックナビ-COVID19Ag審査概要添付文書
東洋紡㈱イムノアローSARS-CoV-2審査概要添付文章
㈱ニチレイバイオサイエンスイムノファインSARS-CoV-2審査概要添付文書
富士フイルム㈱富士ドライケムIMMUNOAG ハンディCOVID-19Ag審査概要添付文章
富士レビオ㈱エスプラインSARS-CoV-2審査概要添付文章
㈱マルコムスタンダードQCOVID-19Ag審査概要添付文章
ロート製薬㈱チェックMR-COV19,ドゥーテストCOV19審査概要添付文章
ロシュ・ダイアグノスティックス㈱SARS-CoV-2 ラピッド抗原テスト審査概要添付文章

法人用「承認済み抗原検査キット」の購入方法はどこで検査を行うか次第で異なる

職場で「承認済み抗原検査キット」を購入し検査を実施する方法について、厚生労働省の資料では、3つのパターンに分けて説明されています。

資料:職場における積極的な検査等の実施手順(第2版)

https://www.mhlw.go.jp/content/000819050.pdf

ポイントは、職場用の「承認済み抗原検査キット」購入は、事業所内に診療所が所在するか否かや、職場内で検査を実施するような運用を想定するか否かで購入方法が異なるということです。

事業所内に「診療所が所在する」場合

→事業所に診療所が所在する場合、「承認済み抗原検査キット」は診療所が民間流通にて購入します。

事業所内に「診療所が所在しない」場合

事業所内に診療所が所在しない場合、どこで検査を実施するか次第で購入方法が異なります。

事業所に診療所が無く「連携医療機関で検査を実施」する場合

「承認済み抗原検査キット」は連携医療機関が民間流通により購入します。

事業所に診療所が無く「職場で検査を実施」する場合

→検査を管理する従業員がいることや、連携医療機関の名称などについて記載した確認書を販売業者に提出し、事業者が「承認済み抗原検査キット」を購入します。

職場で「承認済み抗原検査キット」を使用し検査を実施するまでの手順

職場に診療所が所在する場合や、連携医療機関にて検査を実施する場合と異なり、事業者が職場で検査を実施するのであれば抗原検査キットの利用に向けた事前準備が重要です。

職場で抗原検査キットを使い検査を実施するまでの大まかな流れは以下のようになります。

①医療機関と連携し、体制を整備する

医療機関(新型コロナウイルス感染症の診療・検査・診断を行う所に限る)と連携し、アドバイスを得ながら職場で検査を実施するための体制を整備します。

②検査を管理する従業員を定める

本人同意のもと、検査を管理する従業員を定めます

③検査を管理する従業員に研修を受けさせる

検査を管理する従業員には、検体の採取方法や判定の方法などに関する研修を受けさせます。研修を受講したら、受講者の名簿を作成し、保存します。

資料:新型コロナウイルス感染症の検査に関する研修資料

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000121431_00270.html

④販売業者に確認書を提出し、抗原検査キットを購入

医薬品卸売販売業者に連携する医療機関や検査を管理する従業員がいることを記載した確認書を提出し、抗原検査キットを購入します。

<保管・管理の留意事項>
・ 常温程度(2~30℃)にて保存する必要があり
・ 使用期限は12 ヶ月程度(※製品次第)

『事業の継続を求められる事業者』における確認書の扱いについて

 

令和4年1月28日付にて、感染症対策推進本部より、新型コロナウイルス感染症の感染急拡大が確認された場合の対応として、『事業の継続を求める事業者』に関する定性抗原検査キットの扱い示されました。

医療関係、介護・福祉・障害者支援、学校施設関連、生活支援関連会社など『事業の継続を求める事業者』に該当する事業者は確認書の書式が簡略化されています。

 

詳細「新型コロナウイルス感染症の感染急拡大が確認された場合の対応について(厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部(事務連絡令和4年1月5日令和4年1月28日一部改正)

⑤研修を受けた従業員管理のもと検査を実施

具合の悪い従業員が出た場合、研修を受けた従業員の管理のもと検査を実施します。尚、検体採取は必ず被検者本人が行います。

使用方法(例)スタンダードQ COVID 19 Ag

⑥陽性の場合、連携する医療機関を紹介

検査結果が陽性だった場合、連携する医療機関を紹介し、診療・診断を行います。陰性の場合も偽陰性の可能性もあるため医療機関の受診を促します。

従業員が在宅で検査を行う場合

厚生労働省は、従業員が在宅で検査を行うことに関し、『抗原定性検査キットを適切に利用した経験等がある社員については企業が購入したキットを持ち帰り、必要に応じ自宅で利用することは差し支えない』としています。

資料:「職場における積極的な検査等の実施手順」及び 「職場における積極的な検査等の実施手順(第2版)」に関する Q&A について

https://www.keidanren.or.jp/announce/2022/0119_shiryo.pdf

そして『適切に利用した経験等がある社員』の例として、

・当該事業者における職場検査

・薬局、イベント会場、飲食店等で利用方法について指導を受けたことがある従業員

・利用方法について当該事業者等による講習(オンラインを含む)を受けた従業員

等が挙げられています。

ただし、従業員が在宅で検査を行うにあたっても、検査管理者が可能な限りオンラインで立ち会うことや、管理下において実施することが望ましいとされていますので、従業員任せの検査にならないよう、運用には注意が必要です。

【体外診断用医薬品】抗原検査キットのご案内

【NEW2022年1月17日】

この度、㈱ウェルネスサポートは指定医薬品卸売業者様と連携することにより、「体外診断用医薬品」抗原検査キットを一般事業者向けにご案内することが可能となりましたので、お知らせ申し上げます。

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