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PRPを使った再生医療提供計画の申請方法
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PRPを使った再生医療提供計画の申請方法

近年、PRP(Plate-Rich Plasma)療法の導入を検討している医療機関が増えています。

しかし、PRP療法を含む再生医療の導入には多くの申請手続きや事前準備が必要となり、負担の大きさから申請を途中で諦めてしまう医療機関も少なくありません。

そこで、PRPを使った再生医療を導入する際の申請手順や注意点について簡単に解説すると共に、再生医療導入時の負担軽減を目的とした「再生医療の導入サポートサービス」をご紹介します。

PRP療法の分類について

再生医療における手続きや細胞培養加工の外部委託のルール等を定めた「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」の中で、再生医療はリスクに応じて第一種から第三種まで計3つの分類に分けられています。

第一種再生医療等:ヒトに未実施など高リスクな再生医療(例 ES細胞、iPS細胞等)

第二種再生医療等:現在実施中など中リスクな再生医療(例 体性幹細胞等)

第三種再生医療等:リスクの低い再生医療(例 体細胞を加工等)

第一種に関しては研究分野がメインとなり、クリニックが導入する可能性のある再生療法の多くは第二種か第三種になります。

第1種・第2種・第3種再生医療等技術のリスク分類
第1種・第2種・第3種再生医療等技術のリスク分類

PRP療法については、産婦人科の不妊治療や、整形外科のPRPの関節内投与による関節治療などは第二種に、美容医療や歯科の骨再生治癒、整形外科の関節外治療などは第三種に該当します。

ちなみに、第二種と第三種は同時に申請できます。

弊社の提供する「再生医療導入支援サービス」でも、整形外科においては第二種(筋腱におけるPRP)と三種(変形性膝関節症におけるPRP)をセットで申請頂いています。

PRP治療導入に向けた再生医療等の申請手順

PRP治療の導入に向けた再生医療等の申請手続きの大まかな流れは以下のようになります。

  1. 特定細胞加工物製造届書の提出と施設番号の付与
  2. (特定)認定再生医療等委員会による再生医療等提供計画の審査
  3. 厚生局への再生医療等提供計画の提出と受理

今回は自クリニック内でPRPを製造することを想定し、第三種の申請手順をもう少し詳しくご紹介します。

なお、申請に必要な各書類の作成やデータのアップロードは、厚生労働省の「各種申請書作成支援サイト」を利用します。

厚生労働省「各種申請書作成支援サイト」より

各種申請書作成支援サイト

https://saiseiiryo.mhlw.go.jp/

1. 情報の収集や資料の準備

まず、再生医療等提供計画書作成のための情報を収集します。

  • 法人情報(登記事項証明書、開設・変更届)
  • PRPの製造方法
  • 医師の履歴書
  • 院内・加工室・処置室等の平面図
  • 加入保険の確認(医師賠償責任保険等加入状況の確認)

2. 認定再生医療等委員会の決定

審査を依頼する認定再生医療等委員会を決定します。

どの認定再生医療等委員会に提出するか次第で、審査手数料や審査にかかる時間は異なります。また、認定再生医療等委員会の審査日は認定再生医療等委員会によりまちまちです。

事前に審査を依頼する認定再生医療等委員会の審査日を確認しておき、スケジュールに余裕をもって申請手続きをすすめることをおすすめします。

○認定再生医療等委員会の一覧

https://saiseiiryo.mhlw.go.jp/disclosed_committee/index/1

3. 特定細胞加工物製造届書の提出

加工室、遠心機、クリーンベンチ等の設備を準備した上で、特定細胞加工物製造届書(様式第27)を地方厚生局長に提出し、認可を受けます。

必要書類

・細胞培養加工施設の構造設備に関する書類(建物の配置図、施設の平面図など)

・登記事項証明書(法人の場合のみ)

・特定細胞加工物の一覧表

・構造設備チェックリスト

書類の提出は厚生局に持参するか郵送します。

手続きが終了すると、「細胞培養加工施設の施設番号」が付与されます。

4. 再生医療等提供計画書の作成

認定再生医療等委員会による提供計画の審査を受けるため、再生医療等提供計画書(様式第1の2)をデータ入力(ここでは委員会からの意見書は入力不要)し、必要資料を作成します。

資料に不足や誤りがあると再審査となってしましますので、正確に且つ漏れなく作成することが重要です。

なお、必要資料については書式が用意されていませんので自身で用意する必要があります。

5. 認定再生医療等委員会による審査

再生医療等提供計画書(様式第1の2)と必要書類を、認定再生医療等委員会に提出(提出方法は認定再生医療等委員会によって異る)します。

承認を得られると、「意見書」「議事録」「再生医療等提供基準チェックリスト」が送られてきます。

6. 厚生局への再生医療等提供計画の提出

申請書作成サイトで再生医療等提供計画書(様式第1の2)に「委員会からの意見書」を追加し登録を完成させます。

完成したら、再生医療等提供計画書を印刷し、厚生局に郵送します。

7. PRP療法の提供開始

厚生局の確認後、数週間で受理されます。

申請書作成サイトで受理番号が発行された後、PRP療法の提供開始となります。

再生医療等の申請や審査にかかる期間

再生医療等の申請や審査にかかる期間

特定細胞加工物製造届書」の提出から「細胞培養加工施設の施設番号」付与までにかかる期間

「細胞培養加工施設の施設番」は、厚生局に特定細胞加工物製造届書が届いてから3日〜1週間程度で付与されます。

ただし、要する期間は申請する厚生局のエリアにより異なります。また、年末年始や年度末年度初め、法改正などがあると10日程度かかることがあります。

再生医療等提供計画書の作成にかかる時間

どの程度の時間が再生医療等提供計画書の作成に必要になるのかは、医療機関の状況により異なります。

しかし、いずれにせよ再生医療等提供計画書の作成はかなりの時間を要する作業です。また、作成資料に不足や誤りがあると再審査となり、さらに1か月間待たなければならないこともあります。

そのため、再生医療等提供計画書の作成については業者の支援サービスを利用する医療機関も多いです。

認定再生医療等委員会による審査にかかる期間

審査自体は通常委員会当日の1回で終了します。そして、厚生局への申請に必要な意見書・審査受理番号は3日から1週間程度で委員会から提出されます。

1ヶ月に1回しか開催されない委員会も多く、不備があり委員会の審査を通過できない場合は1ヶ月後の次回委員会での再審査となります。(簡易な修正であれば再審査を待たず修正後に受理されるケースもあります)

厚生局の受理から受理番号が発行されるまでにかかる期間

受理番号は、通常、厚生局に再生医療等提供計画書が届いてから1~2週間程度で発行されます。ただし、厚生局のエリアや時期により若干遅くなることがあります。

再生医療導入支援サービスのご紹介

ご紹介してきましたように、PRP療法を含む再生医療の導入にはかなりの時間を要します。

特に、再生医療等提供計画の一式書類は総数100頁を軽く超え、手間も時間も必要となる大変な作業です。これらの準備を、医師が診察も行いながら並行してすすめることは現実的でありません。

そこで、弊社は医療機関がスムーズに再生医療を導入頂くために、再生医療の導入支援サービスを提供しております。

再生医療導入支援サービスの特徴
再生医療導入支援サービスの特徴

再生医療導入支援サービスでは、特定細胞加工物製造届出や再生医療等提供計画書の作成や申請のサポートだけでなく、認可後に必要となる定期報告や変更が発生した際の手続きについてもお手伝い可能です。

再生医療導入をご検討の際は、まずはお気軽にご相談下さい。

\電話:03‐6712‐8465/

再生医療導入支援サービスについては、下記ページで詳しくご紹介しております。

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