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PRPを使った再生医療提供計画の申請
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再生医療とは?

再生医療とは、ケガや病気などによって失ってしまった機能を、人のからだの「再生する力」を利用して、元どおりに戻すことを目指す医療のことです。再生医療で注目を集めているのはノーベル医学生理学賞を受賞した山中教授で有名なiPS細胞等の未分化の幹細胞ですが、培養を前提として敷居の高いイメージのある幹細胞だけが再生医療の主役ではありません。

以下に述べる多血小板血漿(PRP)も再生医療の現場で大きく活用されています。

 

PRP治療とは?

PRP(Platelet rich plasma)とは血液から抽出した高濃度の多血小板血漿のことです。血小板には抗炎症性サイトカインと、成長因子と呼ばれる体の細胞の分化や成長を促す様々な成分が含まれているため、患部に自分自身のPRPを患部に注入すると、早期に自己再生を促し患部を改善できるといわれております。プロスポーツ界でもMLBで活躍する大谷選手がその治療を受けたことで注目を集めました。

PRP治療は現在日本で行われている再生医療(第2種)で公表されている約800件のうち約4割を占めており、再生医療の中心的な治療の一つとなっています。

 

PRPは遠心分離機とクリーンベンチさえあれば比較的簡単に作製できます。治療までの手順も非常にシンプルと言えるでしょう。

採血して遠心分離機で一定時間回して分離したら、必要なPRPを抽出し、治療部位に注入するだけです。

prp regeneration centrifuge

一般的なPRP再生医療の類型

現在日本の実際の再生医療現場で利用されている主な特定細胞加工物の一つであり、導入しやすく効果も高いPRP治療の各科での概要について述べてまいります。

 

産婦人科での不妊治療

産婦人科領域でもPRPを分離して子宮内に注入する再生治療が拡がりつつあります。子宮内膜が薄い、胚移植しても反復して成功しない等の難治性不妊症に対する治療としておこなわれています。

妊娠成立には卵子や精子の質もさることながら、子宮内の環境も大事であり、とりわけPRPに多く含まれる血小板成長因子が重要な役割を担っていて、細胞の成長を促す豊富な成長因子を放出し、子宮内膜の肥厚化等、子宮内環境の改善を促すことが報告されています。

不妊治療に対する助成金の拡大や保険適用への声の高まりもあり、少子化の進行する日本社会において今後ますます注目集める不妊治療で、今のうちにPRP再生医療を始めることでノウハウの蓄積はもちろんですが、他にも先行者利益を得られるかも知れません。

Obstetrics and gynecology prp regeneration Infertility Ovary Uterus Endometrium

整形外科での膝関節治療

現在、日本の整形外科領域での再生医療で最もポピュラーなものがPRPやAPS(Autologous Protein Solution濃縮PRP)を活用した変形性膝関節症の進行抑止を目的とした治療です。

現時点の再生医療に期待できる効果は、変形性膝関節症などの進行性の膝関節疾患の進行を止めること、もしくは遅くすることです。

これは、病気が進行して重度の状態になってしまうと、ほとんど効果は期待できない、ということでもあります。

根治療法には程遠い!とお思いになるかも知れませんが、人生100年時代と言われる昨今では、早い(年齢が比較的若い)時期に骨切りや、人工関節置換術等の患者にとって負担の大きい手術を行ってしまうと後々のメンテナンスの問題や、また悪化した場合の選択肢が狭まってしまう虞が高いと言えます。

人生100年時代の今だからこそ意義のある治療法としてPRP再生医療が注目されています。

日常生活上の重要な歩行の中心的機能を担い負担のかかりやすい膝以外の関節にも、もちろん効果が認められています。

 

形成外科・皮膚科での健康保険適用再生医療

外傷、⼿術、褥瘡、放射線照射、糖尿病等の病気に付随する⽪膚の組織⽋損が真⽪まで達した⽪膚潰瘍のうち、何らかの理由で⽪膚潰瘍がなかなか治らず慢性化したものは難治性⽪膚潰瘍と呼ばれます。

トラフェルミンを用いた保存的治療等を行っても 28 日以上治らない難治性皮膚潰瘍の症例で(且つ切断・⽪膚移植等の外科的処置を患者自身が拒否する症例)、再生医療提供計画の認可と一定の施設基準を満たす場合、 PRP再生医療が保険適用となっています。

 

PRP治療を開始するには

PRPを使用した治療の提供を開始するには、再生医療等の安全性の確保等に関する法律(平成二十五年法律第八十五号)に規定された再生医療等提供計画を認定再生医療等委員会等(以下、委員会)の審査を経て厚生労働大臣に提出、受理されてからでないと開始できません。

通常、提供計画提出までの流れとしては、最も簡便な第3種再生医療で自クリニック内でPRPを作製する場合、まず加工室、遠心機、クリーンベンチ等の設備を準備した上で特定細胞加工物製造届書(様式第27)を図面、登記事項証明書(法人の場合のみ)、特定細胞加工物の一覧表、構造設備チェックリスト等の添付書類と共に地方厚生局長に提出します。

ここまでは比較的簡単な手続きとなりますが、この後に続く再生医療等提供計画の一式書類は総数100頁を軽く超えてその準備に要するお時間は日々の診療でお忙しい諸先生方の手に余るものとなっているのが実情です。

ざっとその内容を挙げると、まず、行おうとする再生医療がどの分類に該当するのか、

患者自身以外の細胞を使用するのであれば第1種、自分の細胞であっても、細胞培養過程があったり、細胞を採取した部位と基本的に違う部位に戻すのであれば(相同利用でなければ)、第2種、それ以外の最もシンプルな形態だけが第3種再生医療となります。

 

regeneration Ministry of Health, Labor and Welfare Risk classification

 

続いてここではリスク分類で中間の第2種再生医療等提供計画の必要書類を挙げていくと、

再生医療等提供計画(様式第1の2)、この中には70以上の必要記載事項があり、提供する再生医療のエビデンスとなる文献の概要や、製造する特定細胞加工物の詳細な製造方法等の記載が含まれます。

本様式に加えて、さらに下記の添付書類が必要とされます。

 

1 認定再生医療等委員会意見書 (委員会の審査が通ったことのエビデンス)
2 提供する再生医療等の詳細を記した書類
3 実施責任者及び再生医療等を行う医師又は歯科医師の氏名、所属、役職及び略歴(研究に関する実績がある場合には、当該実績を含む。)を記載した書類
4 再生医療等に用いる細胞の提供を受ける場合にあっては、細胞提供者又は代諾者に対する説明文書及び同意文書の様式(細胞の提供を受ける場合)
5 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式
6 再生医療等提供計画に記載された再生医療等と同種又は類似の再生医療等に関する国内外の実施状況を記載した書類
7 再生医療等に用いる細胞に関連する研究を記載した書類
8 特定細胞加工物概要書(特定細胞加工物を用いる場合)
9 特定細胞加工物標準書(特定細胞加工物を用いる場合)
10 衛生管理基準書(特定細胞加工物を用いる場合)
11 製造管理基準書(特定細胞加工物を用いる場合)
12 品質管理基準書(特定細胞加工物を用いる場合)
13 再生医療等製品の添付文書等(再生医療等製品を用いる場合)
14 再生医療等の内容をできる限り平易な表現を用いて記載したもの
15 委託契約書の写しその他これに準ずるもの(特定細胞加工物の製造を委託する場合)
16 個人情報取扱実施規程

その他に以下のような各作業の手順書というものの作成も必要です。
・細胞培養加工施設からの特定細胞加工物の提供の管理に関する手順書
・検証又は確認に関する手順書
・特定細胞加工物の品質の照査に関する手順書
・変更の管理に関する手順書
・逸脱の管理に関する手順書
・品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順書
・重大事態報告等に関する手順書 ・自己点検に関する手順書
・教育訓練に関する手順書 ・文書及び記録の管理に関する手順書
・その他、適正かつ円滑な事業の実施に必要な手順書
・製造指図書

 

 

これらの書類作成と同時に委員会の審査前に、技術専門員(主に再生医療の知見を有する専門医の先生)の評価書を用意する必要がございます。

ざっと挙げて参りましたが、かなりのボリュームとなることがお分かりいただけるかと存じます。

弊社ではこれらの書類ご作成のご支援はもちろん、特定認定再生医療等委員会様(第2種)・認定再生医療等委員会様(第3種)のご紹介、設備等のご提案、技術専門員の先生のご紹介と、お見積りから再生医療のご提供開始のご支援とその後のフォローまでワンストップで承っております。

regeneration Ministry of Health, Labor and Welfare Application procedure

再生医療等提供計画の提出等についての概(厚生労働省)

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