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【精度比較】厚労省認可の抗原検査キット・メーカー一覧
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「体外診断用医薬品」承認済み抗原検査キットのメーカー比較

研究用の抗原検査キットが広く流通されている中、製品の精度等が疑問視されており、現在、国(厚労省)が認可した抗原検査キット(以下、承認済み抗原検査キット)の利用が推奨されております。

 

それでは、国のお墨付きの抗原検査キットについては精度などが気になる方もおられるかと思います。

 

本記事では現時点(2021年12月30日)で既に薬局で取り扱われている各メーカー(15社)の厚労省認可の抗原検査キットの精度等を比較表にしてみましたので、ご参考下さい。

 

【厚労省認可】抗原検査キットとは?

厚労省推奨「体外診断用医薬品」承認済み抗原検査キット

国(厚生労働省)の認可を得るには治験が必要です。

 

治験を経て国(厚生労働省)から承認されたものが「体外診断用医薬品」である承認済み抗原検査キットであり、治験を経ていないものは「研究用」の抗原検査キットとして扱われます。

 

2021年9月27日より、薬局で薬剤師による説明のうえで厚労省認可の抗原検査キットは限定的に販売されておりますが、まだ市販化までは至っておりません。

 

日本でも今後一般ユーザーにも購入されやすいように市販化され、インターネット等でも販売されることが想定されますので、事前に各メーカーの情報を整理しておきましょう。

 

※【参考情報】厚労省関連部署からの事務連絡(令和3年6月 28 日付け)によると、一定の条件下で卸売販売業者から事業者(法人等)への販売が可能と示しております。参考まで。

 

抗原簡易キットの販売先について( 厚生労働省医薬・生活衛生局総務課/事務連絡令和3年6月 28 日 )

 

各メーカー精度情報等の一覧

厚労省推奨「体外診断用医薬品」承認済み抗原検査キットの精度一覧

現時点(2021年11月17日厚労省発表の事務連絡)で薬局で扱われている「承認済み抗原検査キット」(体外診断用医薬品)を紹介します。

 

一覧表上の名称等には、以下の通り、必要な情報先のURLを貼り付けておりますので、気になるメーカーや製品などの情報はクリックして確認下さい。

 

【一覧表上のリンク先】

①製造販売業者名→各社のHP等

②製品名→各社のパンフレット情報等

③製品審査→厚労省発表の各製品の体外診断用医薬品(検査キット)の承認情報

④参考文書→製品詳細や使用方法等の各社提供情報

⑤使用方法→各製品の使用方法の動画

 

なお、あくまで厚労省や都道府県の以下のサイトで公表されている情報から抽出した情報を整理した表となりますので、お求めの際には各メーカーの情報等をよくご確認下さい。

 

新型コロナウイルス感染症の体外診断用医薬品(検査キット)の承認情報 (mhlw.go.jp)

抗原検査キット紹介ページ – 神奈川県ホームページ (pref.kanagawa.jp)

 

【NEW】
「体外診断用医薬品」抗原検査キットのご案内
(2022年1月18日更新)

この度、㈱ウェルネスサポートは医薬品卸売業者の協力をえて、厚労省の令和3年6月25日掲出の指針(※1)に基づき運用することにより、「体外診断用医薬品」抗原検査キットを一般事業者向けにご案内することが可能となりましたので、お知らせ申し上げます。

【スマホでご覧の方】

リストは『スマホ自体を横』にしてみて頂き、『横にスクロール』してみて頂くと精度や使用方法等の欄が見やすいです。

製造販売業者名
(リンク:会社HP等)
製品名(承認済)
(リンク:パンフレット等)
国内臨床検体を用いた相関性試験成績 製品審査 参考文書
(PDF等)
使用方法
陽性
一致率
陰性
一致率
全体
一致率
アドテック㈱ プロラストSARS-CoV-2Ag, 73.8%
(48/65)
100.0%
(40/40)
83.8%
(88/105)
審査概要 (796KB)  
アドテストSARS-CoV-2 73.8%
(48/65)
100.0%
(40/40)
83.8%
(88/105)
審査概要 (736KB) 動画

アボットダイアグノス
ティクスメディカル㈱

PanbioCOVID-19Antigen
ラピッドテスト
      審査概要   動画
アルフレッサファーマ㈱ アルソニックCOVID-19Ag  58.8 %
(50/85)
95.1 %
(137/144)

81.7%
(187/229)

審査概要 (511KB) 動画
コージンバイオ㈱ KBMラインチェックnCoV
(スティックタイプ)
78.6%
(32/44)
100%
(2/2)
79.5%
(33/44)
審査概要 (1,166KB)  
積水メディカル㈱ ラピッドテスタSARS-CoV-2 68.6%
(59/86)
100%
(64/64) 
82%
(123/150)
審査概要 (外部HP) 動画
セルスペクト㈱ クオンパスCOVID-19 75%
 (12/16)
100%
 (50/50)
93.9%
(62/66)
審査概要 (外部HP) 動画
クオンパスCOVID-19            
㈱タウンズ イムノエースSARS-CoV-2
キャピリアSARS-CoV-2
76.2%
 (32/42)
100%
(101/101)
93%
(133/143)
審査概要 (800KB) 動画
デンカ㈱ クイックナビ-COVID19Ag   100%
(98/98)
  審査概要   動画
クイックナビ-COVID19Ag            
東洋紡㈱ イムノアローSARS-CoV-2 74.1%
(40/54)
100%
(50/50)
 86.5%
(90/104)
審査概要 (226KB)  
㈱ニチレイバイオ
サイエンス
イムノファインSARS-CoV-2 82.5%
(33/40) 
100%
(73/73) 
93.8%
(106/113)
審査概要   動画
富士フイルム㈱ 富士ドライケムIMMUNOAG
ハンディCOVID-19Ag
75.6%
( 34/45 )
100%
( 63/63 )
89.8%
( 97/108 )
審査概要 (1,954KB) 動画
富士レビオ㈱ エスプラインSARS-CoV-2
(使用方法)
37%
(10/27 )
98%
(44/45 )
  審査概要 (789KB) 動画
エスプラインSARS-CoV-2
(採取方法)
           
㈱マルコム スタンダードQCOVID-19Ag 88.7%※
(94/106)
97.6%※
(287/294)
95.2%※
(381/400)
審査概要 (548KB) 動画
※海外臨床性能試験成績、N1セット
ロート製薬㈱ チェックMR-COV19
※ドゥーテストCOV19
82.9%
(68/82)
100%
(50/50)

89.4%
(118/132)

審査概要 (外部HP) 動画
ロシュ・ダイアグノス
ティックス㈱

SARS-CoV-2
ラピッド抗原テスト
36.4%
(20/55)
100%
(65/65)
70.8%
(85/120)
審査概要 (432KB) 動画

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