幹細胞培養上清液メーカー各社のご紹介
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美容・整形の他様々な医療分野において、幹細胞培養上清液の活用が注目されています。
また、動物病院向けにも、イヌやネコなどのペットに対して幹細胞培養上清液の効果が期待されています。
幹細胞培養上清液に含まれる成長因子やサイトカインは、細胞の分化・誘発などの老化を防いだり、肌のテクチャーを改善（若々しい肌を保つ）する等の他、組織の修復、炎症の抑制など、各種疾患の改善などに効果があるとされています。
ただし、再生医療における幹細胞治療の場合、行政への申請や必要機材の購入他、培養委託費など、初期導入費などが大きいため、医療機関側の導入のハードルが高いため敬遠されがちです。
一方で、幹細胞培養上清液は行政への申請が不要であり、導入コストが比較的低いことや、患者に受け入れやすいという利点から、現在注目されていると思われます。
この記事では、幹細胞培養上清液の導入を検討されている医療機関やクリニックなどに向けて、上清液取扱いメーカー6社について、各社の特徴や製品の概要をご紹介いたします。
幹細胞培養上清液メーカー各社の確認ポイント
幹細胞培養上清液のメーカーをご紹介する前に、どのような点に着目すべきかをご案内いたします。
安全性への取り組み
幹細胞培養上清液メーカーの選定において、安全性は最も重要な要因の一つです。
- 実績のある、信頼性の高い細胞培養施設で製造している
- ドナーのスクリーニングや安全性試験の実施
- 外部機関による審査実施
など、各メーカーは、製品の安全性を確保するために、厳格な品質管理基準を設け、安全試験を実施しています。
しかし、2023年には幹細胞培養上清液を使用した治療で患者が死亡するという事象が発生しています。この出来事からも、幹細胞培養上清液メーカーの選定、患者の選定、提供方法、事後観察等の安全性への取り組みに対しては、さらなる厳格な注意が必要です。安全性確保に関するメーカーの透明性と信頼性を確認し、患者の安全を最優先に考えることが不可欠です。
製品価格の違い
幹細胞培養上清液の価格は、メーカーによって数倍の差が生じることがあります。この価格の違いは、安全性試験の内容、品質管理、製造上の管理スペックなどの他、上清液自体のサイトカインの含有量や濃度（原液または希釈液）の違いにより価格差を設定しているメーカーもあるようです。
なお、一部のメーカーは自社での製造ではなく、OEMとして製品を提供しており、そのような場合、幹細胞培養上清液の価格は高くなる傾向があるため注意が必要です。
※本記事で価格は掲載しておりません。詳細についてはお問い合わせください。
冷凍・フリーズドライの違い
幹細胞培養上清液は、メーカーにより冷凍品とフリーズドライ品が提供されています。一般的に、長期間の保存や保管時の利便性（フリーズドライ品の中には常温保存が可能なものもあり）を重視する場合は、フリーズドライ品が適しています。
価格に関しては、同じ製品であっても、フリーズドライ品の方が多少高価であることが一般的です。幹細胞培養上清液の購入を検討する際には、必要な保存期間や予算、設備の有無を考慮し、選択しましょう。
あくまで再生医療ではないことの認識
幹細胞培養上清液とは、幹細胞を培養した際に生じる分泌液のことであり、再生医療の治療には当たりません。そのため、再生医療治療としてHP上や患者への説明などにもご案内はできませんので注意が必要です。
再生医療として掲げて幹細胞治療を提供する場合は、審査委員会を経て厚労省への認可を得る必要があります。再生医療の導入をご検討の医療機関様はウェルネスサポートにお問合せください。
幹細胞培養上清液メーカーと製品の特徴
続いて、幹細胞培養上清液メーカーを6社ピックアップしてご紹介します。
なお、犬や猫などの動物への投与においても、ヒト幹細胞培養上清液が利用されており、人間よりも小量の0.5ccなどの単位で用意しているメーカー等もあります。詳細は弊社までお問合せ下さい。
セルプロジャパン
注目ポイント
- 再生医療研究者が設立したバイオベンチャー企業
- 安全性審査において最高ランクのA評価を獲得（臨床培養上清安全性審査委員会）
- 日本再生医療学会認定の臨床培養士である製造責任者が厳格なチェックを行い製造
- ウインドウ期間の設定やドナートレーサビリティの観点から日本人ドナーを採用
| 設立 | 2019年4月1日 |
| 住所 | 所在・研究室：神奈川県藤沢市村岡東2-26-1 湘南アイパーク |
| 業務内容 | 再生医療関連事業 分析・加工受託事業 分析・加工受託事業 |
| （培養元の幹細胞の）取扱種類 | 脂肪、臍帯、羊膜 |
| 冷凍・FDの別 | 凍結品・フリーズドライ |
| 製造責任者 | アカデミア研究者、上級臨床培養士 |
| 外部審査による安全性評価 | 臨床培養上清安全性審査委員会 最高ランク【A評価】 |
一般社団法人再生因子研究会
注目ポイント
- 日本初の、培養上清の委託製造のための共同CPCを運用する、医師・歯科医師・獣医師のみが加入できる団体。
- 日本再生医療学会による「細胞外小胞等の臨床応用に関するガイダンス」に準拠した、製造管理・リスクプロファイリング手法により調整した、幹細胞培養上清を提供。
| 設立 | 2022年8月10日 |
| 住所 | 東京都港区北青山3-6-7青山パラシオタワー11階 CPC:グレイスアースクリニック細胞培養加工施設 |
| 業務内容 | 幹細胞培養上清の委託製造、研究 細胞培養事業運営 / 医療機関の開設及び運営 |
| （培養元の幹細胞の）取扱種類 | 乳歯髄、脂肪、臍帯（全て日本人ドナー） |
| 冷凍・FDの別 | 凍結品・フリーズドライ |
コージンバイオ
注目ポイント
- 20年にわたる豊富な組織培地（間葉系幹細胞や免疫系細胞含む）製造実績あり
- 新型コロナウイルスの厚労省認可の抗原検査キット販売メーカーとしても有名
- 自社の細胞培養施設で間葉系幹細胞や線維芽細胞などを培養
- 外部医療機関からの幹細胞の培養受託サービスも受け入れている
- 間葉系幹細胞や免疫系細胞など多様な細胞種に対応
- ドナー細胞のスペックシート、COA試験成績書あり
| 設立 | 1981年4月1日 | ||
| 住所 | 本社：埼玉県坂戸市千代田5丁目1番地3 受託培養事業:埼玉県坂戸市千代田5丁目1番地3 | ||
| 業務内容 | ・医薬品、研究用抗血清、微生物検査用培地の製造および販売 ・実験動物の生産および販売 ・動物の血液、血清、および組織培養培地の提供 ・医療器具および機械の販売 ・研究用動物免疫の提供 ・前記項目に関連する輸出入業務 | ||
| （培養元の幹細胞の）取扱種類 | 脂肪・臍帯・乳歯 | ||
| 冷凍・FDの別 | フリーズドライ | ||
東京幹細胞培養センター
注目ポイント
- 日本トップクラスの再生医療チームに製造を委託
- 業界水準を大きく上回るサイトカイン含有量
- 主要サイトカイン含有量の数値を公開
- 培養ごとに計測
- 厳格に管理されたクリーンルームにて無血清培地による培養製造
- サイトカインの含有量に応じて、リッチとプレミアムの2種類を用意
| 設立 | 2021年9月1日 |
| 住所 | 東京都品川区東五反田5-12-1 ROYAL FLATS 3F CPC：大阪再生医療センター |
| 業務内容 | 幹細胞上清液の製造及び販売 |
| （培養元の幹細胞の）取扱種類 | 脂肪・歯髄 |
| 冷凍・FDの別 | 凍結品・フリーズドライ |
同仁がん免疫研究所
注目ポイント
- 厚生労働省から特定細胞加工物製造の許可を得た施設で培養
- 培養は日本再生医療学会の認定を受けた臨床培養士が担当
- 15項目以上の検査を実施
| 設立 | 2013年1月4日 |
| 住所 | 熊本県熊本市南区流通団地 1-44-2 |
| 業務内容 | ・細胞の培養・加工、および保管・管理 ・再生医療技術の提供 |
| 冷凍・FDの別 | 冷凍 |
| 外部審査による安全性評価 | 臨床培養上清安全性審査委員会 最高ランク【A評価】 |
MATUMOTO
注目ポイント
- 計2回のドナースクリーニングをクリアした健康な日本人ドナーの幹細胞のみを使用
- 培養および製造も全て日本国内
- 製造責任者はアカデミアでの再生医療・幹細胞研究10年の研究者
- 無調整・原液へこだわり提供
| 設立 | 1997年6月1日 |
| 住所 | 東京都港区赤坂1丁目14-5 アークヒルズエグゼクティブタワーN811 |
| 業務内容 | ・医療系、建築系ソリューション業務 ・医療関連機器のコンサルティング ・高度医療機器等の販売業務 |
| （培養元の幹細胞の）取扱種類 | 臍帯 |
| 製造責任者 | アカデミアでの再生医療・幹細胞研究10年の研究者 |
| 濃度 | 原液 |
| 製造国 | 日本 |
| ドナー | 日本人 |
| ドナースクリーニング | 6項目 |
| ドナー血液検査回数 | 2回 |
| ウイルス試験（製造工程） | 8項目 |
| マイコプラズマ試験 | 陰性 |
| 無菌試験（真菌・細菌） | 陰性 |
| エンドトキシン試験 | 0.5EU/ml以下 |
| 製造管理 | ロット毎 |
幹細胞培養上清液のご購入については、弊社にご相談下さい
各幹細胞培養上清液メーカーの特徴をご紹介してきましたが、まだ「どの幹細胞培養上清液を選ぶべきか」という判断はなかなかつかないかと思います。
当社は、幹細胞培養上清液メーカーのご紹介をはじめ、再生医療の導入支援サービス、治療開始後のアフターフォローなどを行っております。
幹細胞培養上清液のメーカー選びに関する疑問点が御座いましたら、お気軽にご相談下さい。
＼電話：０３‐６７１２‐８４６５／
再生医療導入支援サービスについては、下記ページで詳しくご紹介しております。
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